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17例死亡病例与接种疫苗无关【消息】

发布时间:2020-09-16 02:22:13 阅读: 来源:图钉厂家

两部门有关乙肝疫苗问题调查结果获世卫组织专家认可

本报讯(记者陈飞)1月3日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报了乙肝疫苗问题调查进展情况:根据检验结果和数据回顾分析,未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题;2013年12月13日~31日累计报告的17例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例中,9例已明确诊断与接种疫苗无关,8例初步判断与接种疫苗无关,待完成尸检等相关工作后,将做出最终诊断。

国家食药总局药化监管司司长李国庆说,该局派出4位长期从事疫苗认证检查和质量控制的国际药品GMP检查员和专家组成检查组,对康泰公司进行了全面检查,未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。中国食品药品检定研究院对涉及的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验,涉及湖南的2个批次产品检查结果与同批次产品批签发时结果对比,各项指标没有明显变化,检验结果与批签发结果一致,说明产品质量稳定。另外6个批次还在检验当中。

李国庆表示,湖南2个批次疫苗样品是从5个点上抽的,全部合格,数据一致,也反映了整个冷链系统没有问题。世界卫生组织的疫苗专家也参与了乙肝疫苗检验检查结果研讨会,认为检验检查结果客观、可靠。

国家卫生计生委疾控局局长于竞进介绍,2013年12月13日~19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例,4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关,待完成尸检等相关工作后,将做出最终诊断;1例重症病例已康复出院,该病例不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后,2013年12月20日~31日,各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例,均为12月20日以前接种过乙肝疫苗。至少8例病例死亡原因已有明确临床诊断,家长在看到媒体报道后,怀疑与疫苗接种有关,要求重新进行诊断。经专家组再次诊断,目前9例已明确诊断,与接种疫苗无关;其他4例初步判断也与接种疫苗无关,待完成尸检等相关工作后,将做出最终诊断。

于竞进表示,对以上18例病例进行流行病学分析发现,病例呈多样化的临床表现,主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重性小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等,缺乏同一性;病例分布在9个省18个不同县(区);除湖南省有2例死亡病例(死因分别为重症肺炎和婴儿猝死)接种同一批号疫苗外,其余病例接种的疫苗批号不同。另外,报告病例的死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成无显著差异。

于竞进说,引起疑似预防接种异常反应的原因主要有5种,包括疫苗质量问题、接种操作问题、个体异常反应问题、偶合其他疾病问题和心因性反应问题。从各地调查结果看,接种单位和人员资质符合要求,疫苗储存、运输符

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